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人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批
网上申报统一入口
 

(一)申请材料清单

序号提交材料名称原件/复印件份数纸质/电子要求备注
1申请书原件1纸质和电子网上申报填写后,纸质盖章提交开展采集、收集、出口出境活动均需提交
2组织机构代码证复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交
3知情同意书复印件1纸质和电子
开展采集、收集、出口出境活动均需提交
4伦理委员会同意批件复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交
5采集、收集、转运合作协议文本草案 
(如有合作方)
复印件1纸质和电子纸质开展采集和收集活动需提供
6国际合作协议文本草案复印件1纸质和电子纸质如有外方参加需提供
7食品药品监管总局出具的临床试验批件(CFDA)复印件1纸质和电子纸质盖章涉及注册用药物或医疗器械临床试验的项目需提供
8法律法规要求的其他材料复印件1纸质和电子纸质盖章开展采集、收集、出口出境活动均需提交
注:申请书模版。


   2017年12月1日起,为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可,利用我国人类遗传资源开展国际合作的临床试验申请材料清单如下:
序号 材料名称 份数 材料要求 备注
1 申请书 1 纸质和电子 电子版网上申报填写后,纸质盖章提交
2 组织机构代码证或法人证或社会统一信用代码 1 纸质和电子 扫描件上传网上申报平台,临床机构仅上传组长单位的证书
3 知情同意书文本 1 纸质和电子 扫描件上传网上申报平台
4 伦理审查批件 1 纸质 无需上传网上申报平台,受理时,提交组长单位伦理审查批件纸质盖章复印件;参与单位不认可组长单位伦理审查的,本单位伦理审查批件可在受理时与组长单位的同时提交,也可在项目获批后提交
5 采集、收集、转运合作协议文本草案 1 纸质和电子 扫描件上传网上申报平台(有相关采集、收集、转运方时提交)
6 国际合作协议文本草案 1 纸质和电子 扫描件上传网上申报平台
7 食品药品监管总局出具的临床试验批件* 1 纸质 无需上传网上申报平台,受理时提交纸质盖章复印件
8 临床机构承诺书(非组长单位) 1 纸质和电子 扫描件上传网上申报平台
9 法律法规要求的其他材料 1 纸质和电子 扫描件上传网上申报平台

*备注:按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》有关精神,未获得临床试验批件,但受理临床试验申请达到规定期限后,食品药品监管部门未给出否定或质疑意见视为同意开展临床试验的,提供相关受理证明


 

(二)申请材料提交

申请人通过网上申请平台提交电子版申请材料,纸质材料可通过窗口报送或邮寄方式提交:

1.网上申请系统链接:一码中特 21点10验证

2.窗口报送:科技部行政审批受理窗口(地址:北京市海淀区西四环中路16号院4号楼,科技部中国生物技术发展中心);

3.邮寄报送:科技部行政审批受理窗口(地址:北京市海淀区西四环中路16号院4号楼,科技部中国生物技术发展中心;邮编:100039;电话:010-88225151)。
 


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